生物制品研发生产刚需,GMP级全能核酸酶及配套高敏残留检测试剂盒
随着越来越多的生物制品(重组蛋白疫苗、Vero细胞疫苗、细胞治疗/基因治疗药物等)进入治疗领域,生物制品的质量控制也日趋严格,其中核酸残留因其潜在的危害性,是各类质控标准的重中之重。我国参照WHO、FDA和欧盟标准,在药典中明确规定酵母、大肠杆菌表达的生物制品中DNA残留量不超过10ng/剂量。我国2020年药典将人用狂犬病疫苗(Vero细胞)DNA残留标准更新为≤3ng/剂量。除了残留量的规定,FDA、CDE发布的相关指导文件中建议,残留的细胞宿主DNA片段不能超过一个功能基因的长度(约200bp)1,2。因此,在生物制品的生产工艺中必须有去除核酸残留的步骤,确保生物制品的中的核酸残留满足相应法规的要求。
1198 人阅读发布时间:2022-04-14 17:42