恶性肿瘤一直是全球人类死亡的主要原因，当前全世界1/6的死亡是癌症造成的。根据国际癌症研究机构（IARC，International Agency for Research on Cancer）发布的对2020年全球癌症负担的估计，全球癌症负担已增至1930万例新病例和1000万例死亡。全世界1/5的人在其一生中患上癌症，1/8的男性和1/11的女性死于这种疾病。
 

来源于：WHO的国际癌症研究机构

中国更是癌症大国，根据国家癌症中心数据，我国恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91%。经研究表明，引起肿瘤高发病率的因素主要可分为先天遗传因素和后天环境因素。根据中国抗癌协会，真正的遗传性癌症很少，仅占全部恶性肿瘤的1%~5%，环境因素和生活方式造成的癌症占了大多数。由于生活压力过大导致的作息不规律、缺乏体育运动以及长期吸烟、过度饮酒等不健康生活方式，均大大提高了肿瘤发病率。

癌症的发现时期，决定着癌症患者的生存率及后续的金钱投入，如果幸运的在早期发现，通过及时、合理的治疗，部分患者可以达到治愈，此时往往金钱投入也最小，患者的生活质量最高。我国主要的五大癌症（肺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌及乳腺癌）52.8%的患者首次确诊已处于晚期阶段，早期比例平均只有不到20%。

世界卫生组织提出：三分之一的癌症完全可以预防；三分之一的癌症可以通过早期发现得到根治；三分之一的癌症可以运用现有的医疗措施延长生命、减轻痛苦、改善生活质量。

通过上述介绍可知，恶性肿瘤虽然具有高发病率及高死亡率，但并非没有对策。普通健康人群及癌症高危人群只要能够在癌症早期甚至癌前病变时间检测出癌症并及早治疗，将会大大提高癌症患者五年生存率，同时减少相关治疗费用。

什么是癌症的早期筛查？
简而言之，癌症被称为“生命健康第一杀手”，但如果能早点找出这个“杀手”，它便难以“行凶”。肿瘤早筛是指用快速、简便的方法，从大量看起来健康、尚未出现症状的目标人群中筛选出极少数肿瘤高危群体，能够及早发现肿瘤，降低发病风险，尤其是发病率高、死亡率高、发展周期足够长的癌种。

体外诊断助力癌症早期筛查
现阶段肿瘤早筛主要依靠内镜、影像学检测（低剂量螺旋CT等）、组织活检等传统检测手段。传统筛查方法存在医疗资源不足、依从性低、敏感性和特异性不理想、有一定副作用或并发症等不同局限性。随着体外诊断包括分子诊断和免疫诊断技术的不断发展和突破，癌症精准早筛成为可能。
 

表1. 分子诊断和免疫诊断简介
 

技术手段	简介	分类
分子诊断	以DNA和RNA为主要诊断材料，通过检测体内遗传物质的结构或表达水平的变化，以确定疾病的易感性或存在性，进而对疾病进行风险评估，诊断，预后和治疗。	PCR、等温扩增、基因芯片、基因测序等
免疫诊断	以免疫学为基础，利用抗原与抗体的特异性结合反应来定性或定量血液/体液样本中的特定物质，对疾病进行诊断和监测。	放射免疫、酶联免疫、胶体金、荧光免疫、时间分辨荧光、化学发光等

  

根据Frost & Sullivan数据，全球体外诊断试剂市场呈现寡头垄断的格局，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子、赛默飞就占据了全球50%以上市场份额，预计未来几年，进口试剂垄断格局将持续。目前国内体外诊断市场的参与者众多，竞争较为激烈。

据了解，近岸蛋白为体外诊断试剂企业提供核心原料，属于体外诊断行业中的上游。其专注重组蛋白研发13年，深耕体外诊断原料10 年，是目前国内为数不多的一家聚焦这一领域投入大量的资金及时间去进行周期长且难度大的基础性研究的企业。在分子诊断领域，其通过自主开发的蛋白质定向改造与分子进化平台对工具酶定向进化提高产品的性能，在酶的催化活性、半衰期、稳定性、耐热性和抗干扰等方面获得提升，以适应用户个性化和多样化的使用需求。目前，已开发出分子诊断相关的酶和试剂100余种，其中涉及常规PCR、反转录、qPCR、RT-qPCR,以及LAMP等温扩增相关技术，目前公司产品除了应用于肿瘤早期筛查之外，也已被广泛应用于非洲猪瘟、新冠病毒、流感病毒、NDV（新城疫病毒）、HBV（乙肝病毒）、HCV（丙肝病毒）、HIV（艾滋病毒）等病原体的检测。

此外，根据其官方网站和招股书显示，近岸蛋白有诊断抗原408种，诊断抗体51种，覆盖肿瘤、感染、心肌、炎症、生殖/妊娠、血脂、自免、传染病和过敏等领域。
 

来自近岸蛋白官网
 

抗原、抗体、引物、诊断酶等，是体外诊断产品的核心原料，其性能与质量的优劣对IVD产品的灵敏度、特异性、线性、稳定性等指标乃至诊断试剂的整体性能与质量优劣有极大的影响。根据其招股书披露，近岸蛋白建立有规模化生产与质控平台，保证诊断原料的稳定性和一致性。此外，近岸蛋白基于对下游应用的深入理解以及原料自产可控的优势，建立了8种分子诊断及免疫诊断技术，已用于200余种诊断原料研发及验证，可在客户的特定应用场景开发和测试诊断原料，提高产品易用性，让原料开发更贴近客户应用需求。

 

温情提示：需要做早筛的重点人群

1、常见癌症高危人群，应定期进行筛查，下图根据网络信息整理。
 

 

2、有癌症家族史或者其它一些疾病史（胃部疾病、肝部疾病、胸部疾病）的人群；
3、工作性质特殊，长期工作于有损身体健康的环境中的人群；
4、生活作息不规律的人群，如：长期熬夜；
5、长期饮烈性酒、吸烟、喜爱食用过硬或过热食物、进食过快者的人群；
6、饮食结构不合理，长期缺少某种元素的摄入（碘、膳食纤维等）的人群。